ISO 13485 adalah standar internasional untuk manajemen kualitas sistem manufaktur peralatan medis. Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 adalah langkah penting bagi perusahaan di industri peralatan medis untuk menunjukkan kualitas, keandalan, dan kepatuhan terhadap regulasi. Namun, proses sertifikasi ini membutuhkan sejumlah dokumen yang harus disiapkan dengan cermat. 

Dalam artikel ini, kita akan membahas dokumen-dokumen yang dibutuhkan untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485.

1. Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu merupakan pernyataan resmi dari manajemen perusahaan yang menegaskan komitmen mereka terhadap mutu produk dan layanan. Dokumen ini harus mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan ISO 13485 dan kontinu memperbaiki efektivitas sistem manajemen mutu.

2. Prosedur Operasional Standar (SOP)

SOP adalah panduan langkah demi langkah untuk menjalankan proses-proses kunci dalam organisasi. Ini mencakup prosedur-prosedur untuk desain, produksi, pengendalian kualitas, pengadaan, pelatihan, dan tindakan korektif/preventif. SOP harus disusun dengan jelas dan sesuai dengan persyaratan ISO 13485.

3. Manual Kualitas

Manual kualitas adalah dokumen yang mendeskripsikan struktur sistem manajemen mutu perusahaan. Ini mencakup kebijakan mutu, tanggung jawab manajemen, prosedur-prosedur utama, dan interaksi antara proses-proses tersebut. Manual kualitas memberikan gambaran umum tentang bagaimana perusahaan menjalankan operasinya dan bagaimana memastikan kepatuhan terhadap standar ISO 13485.

4. Catatan Sistem Manajemen

Catatan sistem manajemen mencakup dokumen-dokumen seperti bukti pelaksanaan kebijakan mutu, hasil audit internal dan eksternal, tindakan korektif/preventif, pengukuran kinerja, dan review manajemen. Dokumen-dokumen ini adalah bukti bahwa sistem manajemen mutu perusahaan telah dijalankan dan diperbarui secara teratur.

5. Dokumentasi Produk

Dokumentasi produk mencakup semua informasi terkait dengan desain, pengembangan, produksi, pengujian, dan distribusi produk. Ini termasuk spesifikasi produk, instruksi penggunaan, catatan perubahan desain, dan bukti kepatuhan terhadap regulasi.

6. Registrasi dan Izin

Dokumen-dokumen terkait registrasi produk dan izin untuk memproduksi dan mendistribusikan peralatan medis harus disiapkan dengan lengkap. Ini mencakup sertifikat pendaftaran produk, izin operasi, sertifikat kesesuaian, dan persetujuan dari otoritas regulasi terkait.

Dengan memastikan bahwa semua dokumen yang diperlukan telah disiapkan dengan cermat dan sesuai dengan persyaratan ISO 13485, perusahaan dapat meningkatkan peluang mereka untuk berhasil mendapatkan sertifikasi tersebut. 

Hal ini juga membantu memastikan bahwa sistem manajemen mutu perusahaan berfungsi dengan efektif dan efisien, meningkatkan kualitas produk dan kepuasan pelanggan secara keseluruhan.

Mursmedic merupakan penyedia layanan terpercaya yang spesialis dalam membantu perusahaan-perusahaan di industri peralatan medis untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485. Dengan pendekatan yang profesional dan berorientasi pada kebutuhan klien, Mursmedic menjadi mitra yang dapat diandalkan bagi perusahaan yang berkomitmen untuk mencapai standar mutu yang tinggi dalam industri peralatan medis.